FDA povlači neočekivano odbijanje i najavljuje ponovno razmatranje Modernine mRNA vakcine protiv gripa

FDA je odustala od iznenadne odluke da odbije razmatranje Modernine mRNA-1010 vakcine protiv gripa, ostavljajući otvorena vrata za proces evaluacije koji bi mogao rezultirati odobrenjem pre kraja godine.

Od „odbijanja razmatranja“ do „prihvatanja prijave“

Prošle nedelje, Moderna je objavila direktno saopštenje za medije u kojem navodi da je FDA u potpunosti odbila njihovu prijavu za vakcinu protiv gripa. Portal Ars Technica je tu odluku povezao sa Vinayom Prasadom, zvaničnikom za vakcine iz Trampove ere, koji je poništio preporuku panela naučnika i visokog zvaničnika agencije. Prasad nije dovodio u pitanje samu mRNA platformu; problem je video u komparativnoj vakcini odabranoj za treću fazu kliničkog ispitivanja.

Ispitivanje je obuhvatilo skoro 41.000 odraslih osoba starijih od 50 godina i uporedilo kandidata sa vakcinama standardne doze, kao što je GSK-ov Fluarix. U pismu od 3. februara, Prasad je naveo da ovo „ne odražava najbolji dostupni standard zdravstvene zaštite“, nazivajući studiju „neadekvatnom i loše kontrolisanom“.

Modernin zaokret i preokret u FDA

U sredu, 18. februara 2026, Moderna je saopštila da je formalni sastanak „tipa A“ sa predstavnicima FDA rezultirao podnošenjem izmenjenog zahteva. Kompanija je predložila podelu prijave na dva dela:

• Puno odobrenje za odrasle od 50 do 64 godine na osnovu postojećih podataka.
• Ubrzano odobrenje za osobe starije od 65 godina, uz obavezno postmarketinško ispitivanje radi potvrde efikasnosti.

„Cenimo angažovanje FDA u konstruktivnom sastanku tipa A i njihovu saglasnost da se naša prijava uputi na razmatranje“, izjavio je izvršni direktor Moderne, Stéphane Bancel. Agencija sada planira da donese konačnu odluku do 5. avgusta 2026. godine.

Politički kontekst dodatno usložnjava situaciju

Insajderi iz industrije napominju da se prvobitno odbijanje uklopilo u širi antivakcinaški pritisak koji predvode sekretar za zdravstvo Robert F. Kenedi Mlađi i njegovi saveznici, koji su otvoreno ciljali mRNA tehnologiju. Kenedijev institut MAHA planira samit protiv vakcina sledećeg meseca, tvrdeći da postoji „masovna epidemija oštećenja uzrokovanih vakcinama“, uprkos nedostatku dokaza za takve tvrdnje.

Moderna je već izgubila više od 700 miliona dolara u federalnim ugovorima za pandemijske vakcine, a visoki zvaničnici upozoravaju da bi stalni politički pritisak mogao da „obeshrabri čitavu industriju“, ograničavajući investicije i usporavajući inovacije.

Šta ovo znači za starije osobe i tržište vakcina protiv gripa

Ukoliko prebrodi ovu prepreku, mRNA-1010 bi mogla da pruži starijim osobama efikasniju alternativu u odnosu na današnje vakcine standardne doze, koje istorijski dostižu tek polovinu stope zaštite objavljene u časopisu New England Journal of Medicine (NEJM 2025).

Za odrasle starije od 65 godina, ubrzani postupak bi brže doveo vakcinu na tržište, ali Moderna i dalje mora da sprovede potvrdnu studiju kako bi dokazala efikasnost u stvarnim uslovima. Podeljeni pristup predstavlja kompromis: on odgovara na zabrinutost regulatora u vezi sa komparativnom vakcinom, dok istovremeno održava planirani raspored kompanije za zaštitu najugroženijih grupa.

Reakcije stručnjaka

Portal Stat News ističe da preokret FDA „menja pravila usred igre“ za proizvođače vakcina, upozoravajući na „destruktivan presedan“ koji bi mogao da naškodi budućem razvoju lekova. NBC News napominje obećanje agencije da će „zadržati svoje visoke standarde tokom procesa revizije“.

Pogled u budućnost

S obzirom na to da se odluka očekuje početkom avgusta, stručna javnost će pažljivo pratiti sve nove političke ili naučne prepreke. Zeleno svetlo bi moglo da zaštiti starije osobe već u sezoni gripa 2026/27. i potvrdi spremnost FDA da procenjuje mRNA tehnologiju na osnovu njenih stvarnih rezultata, čak i u napetoj političkoj klimi.